1. Lexlege
  2. System informacji prawnej
  3. Ustawa o wyrobach medycznych
  4. Rozdział 11 Opinie naukowe i współpraca międzynarodowa

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 

Dz.U.2024.0.1620.t.j. - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Przejdź do
Wersje aktu
Ucz się z ArslegePobierz PDF

Wersja obowiązująca

Rozdział 11 Opinie naukowe i współpraca międzynarodowa

Art.  52. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej

  • 1. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
  • 2. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii, o której mowa w sekcji 5.2 lit. f załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, czy jakość i bezpieczeństwo substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu zostaną zachowane po wprowadzeniu zmian dotyczących tej substancji, w szczególności związanych z procesem jej produkcji, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
  • 3. Do wniosków, o których mowa w ust. 1 i 2, dołącza się dokumentację umożliwiającą ocenę użyteczności, jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu.
  • 4. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych w przypadku wyrobu, o którym mowa w art. 0_1 ust. 6 lit. g rozporządzenia 2017/745, wyprodukowanego z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego albo w przypadku wyrobu, o którym mowa w art. 0_1 ust. 10 rozporządzenia 2017/745, zawierającego jako swoją integralną część tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne, objęte zakresem ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), których działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w języku polskim lub języku angielskim.
  • 5. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.3.1 lit. d załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, czy jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych zawartych w wyrobie zostaną zachowane po wprowadzeniu zmian dotyczących zawartych w wyrobie niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, w szczególności zmian związanych z procesem ich oddawania, testowania lub pobierania, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w języku polskim lub języku angielskim.
  • 6. Do wniosków, o których mowa w ust. 4 i 5, dołącza się dokumentację umożliwiającą ocenę aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, o których mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745.
  • 7. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.4 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, na temat zgodności z odpowiednimi wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne składającego się z substancji lub mieszaniny substancji wyrobu, który jest ogólnoustrojowo wchłaniany lub którego produkty metabolizmu są ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm ludzki, w celu osiągnięcia przewidzianego zastosowania, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
  • 8. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
  • 9. Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 lit. f załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, na temat planowanych zmian mających wpływ na działanie lub przewidziane używanie lub odpowiedniość wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
  • 10. Korespondencja w sprawach opinii, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7–9, może być prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów na język polski i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
  • 11. Przed wydaniem opinii, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7–9, Prezes Urzędu może zwrócić się o przygotowanie opinii do właściwych jednostek naukowych, w tym instytutów badawczych i uczelni posiadających odpowiednie zaplecze naukowo-badawcze oraz wykwalifikowany personel.
  • 12. Do wniosków, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7–9, dołącza się potwierdzenie opłaty. Wnioski bez potwierdzenia opłaty pozostawia się bez rozpoznania.

Art.  53. Określanie składu delegacji rzeczypospolitej polskiej na posiedzenie komitetu ds. wyrobów medycznych

  • 1. Na wniosek Prezesa Urzędu minister właściwy do spraw zdrowia określa skład delegacji Rzeczypospolitej Polskiej na posiedzenie Komitetu ds. Wyrobów Medycznych ustanowionego na mocy art. 0_114 rozporządzenia 2017/745 i informuje o tym składzie przewodniczącego tego komitetu.
  • 2. Na wniosek Prezesa Urzędu minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz. Urz. UE L 123 z 12.05.2016, str. 1) wyznacza ekspertów, z którymi Komisja Europejska będzie się konsultowała przed przyjęciem aktów delegowanych, o których mowa w art. 0_115 rozporządzenia 2017/745, albo aktów delegowanych, o których mowa w art. 0_108 rozporządzenia 2017/746.