Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Art.  31a. Kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych

• 1. Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15  ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria:
  • 1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu:
    • a) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a  ust. 1,
    • b) wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej;
  • 2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do:
    • a) przedwczesnego zgonu,
    • b) niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
    • c) niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
    • d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,
    • e) obniżenia jakości życia;
  • 3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:
    • a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,
    • b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
    • c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
    • d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;
  • 4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;
  • 5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;
  • 6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
  • 7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
• 2. (uchylony)
• 3. (uchylony)

Art.  31b. Właściwość organu w sprawie kwalifikacji świadczenia jako gwarantowanego

• 1. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 , zakres świadczeń opieki zdrowotnej, ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a , kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych, ust. 1.
• 2. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 , zakres świadczeń opieki zdrowotnej, ust. 2:
  • 1) pkt 9 kryteria określone w art. 12 , kryteria objęcia refundacją, pkt 4-6 i 9 ustawy o refundacji;
  • 2) pkt 14-16 kryteria określone w art. 12 , kryteria objęcia refundacją, ustawy o refundacji;
  • 3) pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 , kryteria objęcia refundacją, pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Art.  31c. Rekomendacje w sprawie zakwalifikowania świadczenia jako gwarantowanego

• 1. Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie jego zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego finansowania.
• 2. Zlecenie zawiera opis świadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia, w których jest udzielane, i jego wpływu na poprawę zdrowia obywateli.
• 3. Prezes Agencji niezwłocznie po otrzymaniu zlecenia zasięga opinii:
  • 1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2;
  • 2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a  ust. 1 pkt 7.
• 4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane wydać opinię w terminie 30 dni od dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.
• 5. Prezes Agencji niezwłocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s , Rada Przejrzystości,.
• 6. Rada Przejrzystości przedstawia stanowisko w sprawie:
  • 1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo
  • 2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego.
• 7. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości oraz kryteria określone w art. 31a , kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych, ust. 1, wydaje rekomendacje w sprawie:
  • 1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo
  • 2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego.
• 8. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
• 9. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

Art.  31ca. Rekomendacja dotycząca zasadności stosowania leków w ramach programu szczepień ochronnych

• 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
• 2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne do przekazania:
  • 1) analizy klinicznej,
  • 2) analizy ekonomicznej,
  • 3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych – o których mowa w art. 25  pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.
• 3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c  ust. 3–9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.
• 4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.

Art.  31d. Rozporządzenie w sprawie finansowania i warunków realizacji świadczeń gwarantowanych

• Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15  ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem:
  • 1) poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18 , art. 33  i art. 41 , mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a  ust. 1;
  • 2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń.

Art.  31da. Rozporządzenie w sprawie wykazu świadczeń gwarantowanych i warunkach ich realizacji

• 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15  ust. 2a, oraz warunki ich realizacji, w tym dotyczące personelu medycznego, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej.
• 2. Wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1, może obejmować świadczenia określone w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 31d .

Art.  31e. Usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania

• 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może:
  • 1) usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonać zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego, działając z urzędu lub na wniosek,
  • 2) dokonać zmiany technologii medycznej, działając z urzędu – uwzględniając kryteria określone w art. 31a  ust. 1.
• 1a. Usunięcie danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, dokonanie zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczeń gwarantowanych oraz zmiana technologii medycznej następuje po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji.
• 1b. W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31h  ust. 3 pkt 3, minister właściwy do spraw zdrowia może zakwalifikować dane świadczenie opieki zdrowotnej jako świadczenie gwarantowane, usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmienić poziom lub sposób finansowania świadczenia gwarantowanego, jeżeli wynika to z treści tej rekomendacji, bez konieczności wydawania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31c  ust. 7 albo art. 31h  ust. 3 pkt 1 albo 2.
• 2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą składać do ministra właściwego do spraw zdrowia:
  • 1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej;
  • 2) stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym - za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1;
  • 3) Prezes Funduszu;
  • 4) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta - za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1.
• 3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zawierają:
  • 1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2;
  • 2) siedzibę podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres;
  • 3) wskazanie, czy wniosek dotyczy:
    • a) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo
    • b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego;
  • 4) uzasadnienie wskazujące wpływ danego świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli i skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia;
  • 5) datę sporządzenia wniosku;
  • 6) wykaz załączonych do wniosku dokumentów potwierdzających zasadność wniosku;
  • 7) podpis osoby upoważnionej do złożenia wniosku.
• 4. Do postępowań, o których mowa w ust. 1, prowadzonych z urzędu stosuje się przepisy art. 31g  i art. 31h .

Art.  31f. Ocena formalna wniosku o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania

• 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia wpływu wniosku, o którym mowa w art. 31e  ust. 1 pkt 1, dokonuje jego oceny formalnej, pod względem spełnienia wymagań określonych w art. 31e  ust. 3.
• 2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku minister właściwy do spraw zdrowia wzywa podmiot, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e  ust. 1 pkt 1, do jego uzupełnienia w terminie nie dłuższym niż 14 dni.
• 3. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych wniosek, o którym mowa w art. 31e  ust. 1 pkt 1, pozostawia się bez rozpoznania.
• 4. Do czynności podejmowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1-3, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
• 5. Minister właściwy do spraw zdrowia po otrzymaniu kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e  ust. 1 pkt 1, zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31h  ust. 3 pkt 1 lub 2, wyznaczając termin jej przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot, który złożył wniosek.

Art.  31g. Raport w sprawie oceny świadczenia

• 1. Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie, o którym mowa w art. 31e  ust. 1a, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport pełny albo skrócony, w sprawie:
  • 1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo
  • 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
  • 3) zmiany technologii medycznej - zwany dalej "raportem w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej".
• 2. Raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zawiera:
  • 1) opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;
  • 2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem:
    • a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,
    • b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;
  • 3) wskazanie dowodów naukowych dotyczących:
    • a) skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa,
    • b) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych,
    • c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;
  • 4) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej;
  • 5) dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych;
  • 6) określenie warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbliżonym do Rzeczypospolitej Polskiej.

Art.  31h. Rekomendacja w sprawie usunięcia świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania

• 1. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s .
• 2. Rada Przejrzystości na podstawie raportu w sprawie oceny świadczenia gwarantowanego przygotowuje niezwłocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie:
  • 1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo
  • 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
  • 3) zmiany technologii medycznej.
• 3. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę Przejrzystości, wydaje rekomendację w sprawie:
  • 1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo
  • 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
  • 3) zmiany technologii medycznej.
• 4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz podmiotowi, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e  ust. 1 pkt 1.
• 5. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f  ust. 5, raporty w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

Art.  31ha. Analiza zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń zdrowotnych w związku z ich nadzwyczajnym wzrostem

• 1. Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o którym mowa w art. 31n  pkt 2c, dokonuje analizy dotyczącej zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w związku z nadzwyczajnym wzrostem kosztów udzielania tych świadczeń oraz przygotowuje raport w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i wydaje rekomendację.
• 2. Raport w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej zawiera:
  • 1) analizę danych kosztowych pozyskanych od świadczeniodawców;
  • 2) sposób uwzględnienia w systemie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej zmiany kosztów udzielania tych świadczeń, w szczególności związanych ze wzrostem najniższego wynagrodzenia zasadniczego określonego przepisami ustawy z dnia 8 czerwca 2017 r. o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1801 oraz z 2022 r. poz. 1352);
  • 3) analizę skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów obowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
• 3. Prezes Agencji, w terminie 21 dni od dnia otrzymania zlecenia, o którym mowa w art. 31n  pkt 2c, przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację wraz z raportem w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.
• 4. Minister właściwy do spraw zdrowia po zapoznaniu się z raportem w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oraz rekomendacją Prezesa Agencji zatwierdza tę rekomendację oraz przekazuje ją Prezesowi Agencji w celu opublikowania, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji lub wnosi do niej uwagi.

Art.  31i. Uchylony

Art.  31j. Rozporządzenie w sprawie raportu oceny świadczenia i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego

• Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych.

Art.  31k. Rozporządzenie w sprawie wniosków o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania

• Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków w sprawie usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji, mając na względzie ujednolicenie informacji i przekazywanych dokumentów oraz zapewnienie przejrzystości wniosków.

Art.  31l. Wyłączenie stosowania do postępowania kwalifikacyjnego przepisów kodeksu postępowania administracyjnego

• Do postępowania kwalifikacyjnego odbywającego się na zasadach określonych w niniejszym rozdziale nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, z zastrzeżeniem art. 31f , ocena formalna wniosku o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania, ust. 4.