Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Art. 31s.

Rada przejrzystości

• • 1. Przy Prezesie Agencji działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą.
  • 2. W skład Rady Przejrzystości wchodzi:
    • 1) 10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym etyki;
    • 2) 4 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;
    • 3) 2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
    • 4) 2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
    • 5) 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta.
  • 3. Członków Rady Przejrzystości powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, z tym że członkowie, o których mowa w ust. 2 pkt 3–5, są powoływani na wniosek właściwych organów.
  • 4. Kadencja Rady Przejrzystości trwa 6 lat. W przypadku gdy członek Rady Przejrzystości zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji Rady Przejrzystości.
  • 5. Członkom Rady Przejrzystości przysługuje:
    • 1) wynagrodzenie nieprzekraczające 3.500 zł za udział w każdym posiedzeniu Rady Przejrzystości, jednak nie więcej niż 10.500 zł miesięcznie;
    • 2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵  § 2 Kodeksu pracy (Dz. U. z 2022 r. poz. 1510, 1700 i 2140).
  • 6. Do zadań Rady Przejrzystości należy:
    • 1) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 31c  ust. 6 i art. 31h  ust. 2;
    • 2) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 35  ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji;
    • 3) wydawanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej;
    • 3a) wydawanie opinii, o których mowa w art. 48aa  ust. 4;
    • 4) realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji;
    • 5) wydawanie opinii w zakresie, o którym mowa w art. 30a  ust. 5, art. 831_ 33 ust. 2, art. 40  oraz art. 40a  ust. 5 i 8 ustawy o refundacji.
  • 7. Członkiem Rady Przejrzystości może być wyłącznie osoba, której kandydatura została zaakceptowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wobec której nie zachodzą okoliczności określone w ust. 8, oraz która:
    • 1) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków;
    • 2) nie została skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;
    • 3) korzysta z pełni praw publicznych;
    • 4) nie jest członkiem Rady do spraw Taryfikacji, o której mowa w art. 31sa , lub nie jest członkiem Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17  ustawy o refundacji;
    • 5) nie pełni funkcji Prezesa Agencji albo jego zastępcy.
  • 8. Członkowie Rady Przejrzystości, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Rady Przejrzystości pozostają we wspólnym pożyciu, nie mogą:
    • 1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;
    • 2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie świadczenia usług prawnych, marketingowych lub doradczych związanych z wytwarzaniem, obrotem lub refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
    • 3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
    • 4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
    • 5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;
    • 6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1–3, chyba że złożą oświadczenie o wykonywaniu zajęć zarobkowych na rzecz określonych podmiotów i wskażą ich zakres.
  • 8a. Kandydaci na członków Rady Przejrzystości przed powołaniem do składu tej Rady składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a członkowie Rady Przejrzystości przed każdym posiedzeniem tej Rady składają Prezesowi Agencji, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233  § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, oświadczenie o:
    • 1) zaistnieniu lub niezaistnieniu okoliczności określonych w ust. 8,
    • 2) wykonywaniu lub niewykonywaniu zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w ust. 8 pkt 1–3 – zwane dalej deklaracją o powiązaniach branżowych dotyczące ich samych, ich małżonków, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi pozostają we wspólnym pożyciu.
  • 8b. Deklaracja o powiązaniach branżowych jest składana w przypadku:
    • 1) kandydatów na członków Rady Przejrzystości za okres 3 lat poprzedzających dzień złożenia deklaracji;
    • 2) członków Rady Przejrzystości za okres od dnia złożenia ostatniej deklaracji, w tym jako kandydatów na członków Rady, do dnia poprzedzającego posiedzenie Rady, w którym biorą udział;
    • 3) osób, o których mowa w ust. 12, za okres jednego roku poprzedzającego dzień przyjęcia zlecenia;
    • 4) osób, o których mowa w ust. 15, za okres jednego roku poprzedzającego dzień posiedzenia Rady;
    • 5) osób, o których mowa w ust. 23, za okres jednego roku poprzedzającego dzień zgłoszenia uwag.
  • 8c. Deklaracja o powiązaniach branżowych zawiera:
    • 1) powód jej złożenia i wskazanie okresu, za jaki jest składana;
    • 2) imię (imiona) i nazwisko osoby składającej deklarację;
    • 3) numer PESEL osoby składającej deklarację, a jeżeli nie posiada – datę i miejsce urodzenia oraz obywatelstwo;
    • 4) imię (imiona) i nazwisko: małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi składający deklarację pozostaje we wspólnym pożyciu;
    • 5) numery PESEL osób pozostających we wspólnym pożyciu z osobą składającą deklarację, a jeżeli nie posiadają – datę i miejsce urodzenia oraz obywatelstwo;
    • 6) oświadczenie o następującej treści: Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
  • 9. Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 8 pkt 1–6, skutkuje odwołaniem członka ze składu Rady Przejrzystości.
  • 9a. W przypadku niezłożenia przed posiedzeniem Rady Przejrzystości deklaracji o powiązaniach branżowych minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości. Jeżeli złożenie deklaracji było niemożliwe z przyczyn technicznych lub wynikało z nieplanowanej potrzeby włączenia kolejnego członka Rady Przejrzystości do już trwającego posiedzenia, a członek Rady Przejrzystości zgłosi do protokołu zaistnienie okoliczności określonych w ust. 8 w celu ich oceny zgodnie z ust. 13, to deklarację uznaje się za skutecznie złożoną, pod warunkiem że wpłynie do przewodniczącego Rady Przejrzystości do końca dnia, w którym rozpoczęło się dane posiedzenie.
  • 9a. W przypadku niezłożenia deklaracji o braku konfliktu interesów minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości.
  • 9b. W przypadku poświadczenia w deklaracji o powiązaniach branżowych nieprawdy minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości.
  • 10. (uchylony)
  • 11. (uchylony)
  • 12. Osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zleca się przygotowanie ekspertyzy pisemnej lub ustnej lub innego opracowania dla Rady – albo w związku z przygotowywaniem ekspertyzy, rekomendacji lub opinii dla Prezesa Agencji, albo w związku z przygotowywaniem stanowiska lub opinii dla Rady – składają każdorazowo przed przyjęciem zlecenia deklarację o powiązaniach branżowych dla każdej przygotowanej ekspertyzy, rekomendacji, stanowiska lub opinii.
  • 12a. Prezes Agencji analizuje deklaracje o powiązaniach branżowych złożone przez osoby, o których mowa w ust. 12, kierując się zasadą równego traktowania osób składających deklaracje oraz biorąc pod uwagę rodzaj zgłoszonego powiązania branżowego, jego charakter i okoliczności zgłoszonego powiązania branżowego, a także ewentualny wpływ zadeklarowanego powiązania branżowego na postępowanie prowadzone przez Radę Przejrzystości. Analiza jest wykonywana w oparciu o sposób i tryb określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31lb  ust. 7c, w celu zapewnienia obiektywności rozstrzygnięć podejmowanych przez Agencję, efektywności prowadzonych przez nią postępowań oraz niedopuszczania do udziału w tych postępowaniach osób, w stosunku do których ujawnił się konflikt interesów budzący uzasadnione wątpliwości co do ich bezstronności.
  • 12b. Prezes Agencji na podstawie dokonanej analizy, o której mowa w ust. 12a, uwzględnia ekspertyzy pisemne lub ustne lub inne opracowanie dla Rady Przejrzystości lub Agencji albo ich nie uwzględnia.
  • 13. W przypadku ujawnienia konfliktu interesów członka Rady Przejrzystości przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady wyłącza tego członka z udziału w pracach tej Rady oraz informuje o tym Prezesa Agencji.
  • 13a. W przypadku gdy okoliczności, o których mowa w ust. 8a pkt 2, trwale uniemożliwiają członkowi Rady Przejrzystości właściwe wykonywanie przez niego zadań, minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje tego członka Rady.
  • 14. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 8 pkt 4, niezależnych od członka Rady Przejrzystości, informuje on niezwłocznie Prezesa Agencji o tym fakcie. Prezes Agencji zawiesza członka w pracach Rady Przejrzystości i wyznacza mu termin usunięcia zaistniałych okoliczności, a także informuje o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia. Po bezskutecznym upływie wyznaczonego terminu minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości.
  • 15. W posiedzeniach Rady Przejrzystości mogą brać udział eksperci z dziedziny medycyny, której dotyczą omawiane na danym posiedzeniu wnioski lub informacje, oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczącego Rady Przejrzystości, bez prawa głosu. Osoby te, przed udziałem w posiedzeniu Rady, składają do Prezesa Agencji deklarację o powiązaniach branżowych.
  • 15a. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości analizuje deklaracje o powiązaniach branżowych złożone przez osoby, o których mowa w ust. 15, kierując się zasadą równego traktowania osób składających deklaracje oraz biorąc pod uwagę rodzaj zgłoszonego powiązania branżowego, jego charakter i okoliczności zgłoszonego powiązania branżowego, a także ewentualny wpływ zadeklarowanego powiązania branżowego na postępowanie prowadzone przez Radę Przejrzystości. Analiza jest wykonywana w oparciu o sposób i tryb określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31lb  ust. 7c, w celu zapewnienia obiektywności rozstrzygnięć podejmowanych przez Radę, efektywności prowadzonych przez nią postępowań oraz niedopuszczania do udziału w tych postępowaniach osób, w stosunku do których ujawnił się konflikt interesów budzący wątpliwości co do ich bezstronności.
  • 15b. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości na podstawie dokonanej analizy, o której mowa w ust. 15a, dopuszcza albo nie dopuszcza do udziału w posiedzeniu Rady ekspertów oraz inne osoby przez niego zaproszone.
  • 16. (uchylony)
  • 17. Spośród członków Rady Przejrzystości przed każdym posiedzeniem wyłaniany jest dziesięcioosobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze losowania, w taki sposób, aby każdy z podmiotów, o których mowa w ust. 2 pkt 3-5, miał jednego przedstawiciela.
  • 18. Pracami Rady Przejrzystości kieruje przewodniczący przy pomocy dwóch wiceprzewodniczących. Przewodniczący i wiceprzewodniczący wybierani są spośród członków Rady Przejrzystości na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości prowadzi posiedzenie Zespołu, o którym mowa w ust. 17.
  • 19. Zespół, o którym mowa w ust. 17, podejmuje uchwały będące stanowiskami Rady Przejrzystości, po uprzednim przedstawieniu pisemnej opinii dołączonej do dokumentacji przez każdego członka uczestniczącego w posiedzeniu. Uchwały Zespołu są podejmowane zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jego członków. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos prowadzącego posiedzenie Rady Przejrzystości.
  • 20. Stanowisko Rady Przejrzystości, o którym mowa w art. 35  ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji, zawiera:
    • 1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków publicznych;
    • 2) określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w zakresie:
      • a) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją,
      • b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14  ustawy o refundacji,
      • c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o której mowa w art. 15  ustawy o refundacji,
      • d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,
      • e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11  ust. 5 ustawy o refundacji;
    • 3) uzasadnienie.
  • 21. Prezes Agencji albo Zespół bezwzględną większością głosów może zdecydować o konieczności podjęcia uchwały przez Radę Przejrzystości w pełnym składzie. Przepisy ust. 19 i 20 stosuje się odpowiednio.
  • 22. Szczegółowy tryb pracy Rady Przejrzystości określa regulamin pracy uchwalony przez tę Radę i zatwierdzony przez Prezesa Agencji.
  • 23. Deklarację o powiązaniach branżowych składają do Prezesa Agencji także osoby, które zgłaszają uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji. Deklaracja o powiązaniach branżowych jest składana wraz ze zgłaszanymi uwagami. Zgłoszone uwagi są rozpatrywane przez Agencję i zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z wypełnioną deklaracją o powiązaniach branżowych.
  • 24. Deklaracje o powiązaniach branżowych składane przez kandydatów na członków oraz członków Rady Przejrzystości weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.
  • 24a. Deklaracje o powiązaniach branżowych składane przez osoby inne niż określone w ust. 24 weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne z własnej inicjatywy lub na pisemny, uzasadniony wniosek Prezesa Agencji.
  • 25. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego Rady Przejrzystości, uwzględniając zakres jej zadań.
  • 26. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór deklaracji o powiązaniach branżowych, mając na uwadze zapewnienie przejrzystości i komunikatywności tych deklaracji oraz potrzebę ujednolicenia ich formy.