Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Art. 31ca.

Rekomendacja dotycząca zasadności stosowania leków w ramach programu szczepień ochronnych

• • 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
  • 2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne do przekazania:
    • 1) analizy klinicznej,
    • 2) analizy ekonomicznej,
    • 3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych – o których mowa w art. 25  pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.
  • 3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c  ust. 3–9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.
  • 4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.