Ustawa o produktach biobójczych

Art.  44. Opłaty za czynności prezesa urzędu

• 1. Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.
• 2. Opłatom podlegają:
  • 1) ocena kompletności wniosku o:
    • a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 0_29 oraz art. 0_55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
    • b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 0_31 rozporządzenia 528/2012,
    • c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 0_33 rozporządzenia 528/2012,
    • d) wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 0_34 rozporządzenia 528/2012,
    • e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 0_53 rozporządzenia 528/2012,
    • f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 0_50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 0_55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
    • g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 0_55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
    • h) (uchylona)
  • 2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;
  • 3) czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:
    • a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 0_7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
    • b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 0_14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
    • c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 0_26 rozporządzenia 528/2012,
    • d) udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego,
    • e) odnowienia pozwolenia unijnego,
    • f) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”
    • g) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013,
    • h) odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 0_31 rozporządzenia 528/2012,
    • i) zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012,
    • j) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,
    • k) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 0_26 rozporządzenia 528/2012;
  • 4) doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 0_81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
  • 5) złożenie wniosku o:
    • a) wydanie pozwolenia na obrót,
    • b) zmianę pozwolenia na obrót,
    • c) zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót,
    • d) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 0_55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia,
    • e) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 0_ 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia.
• 3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:
  • 1) lit. a, c, d, f–h, j oraz k – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną;
  • 2) lit. b, e oraz h – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku);
  • 3) lit. i – opłaty są pobierane za ocenę merytoryczną wniosku.
• 4. Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa.
• 5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
• 6. Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku.
• 7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 0_7 ust. 3, art. 0_14 ust. 2, art. 0_26 ust. 2, art. 0_29 ust. 1, art. 0_31 ust. 4, art. 0_33 ust. 1, art. 0_34 ust. 3, art. 0_43 ust. 2 i art. 0_46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 oraz termin uiszczenia opłaty za wniosek o zmianę pozwolenia biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
• 8. Za czynności określone w art. 3  ust. 2 i 7 oraz art. 55  ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
• 9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.
• 10. Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:
  • 1) 15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;
  • 2) 3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;
  • 3) 3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;
  • 4) 1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;
  • 5) 500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. b;
  • 6) 100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c;
  • 7) 3000 zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia zgodnie z art. 0_55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012;
  • 8) 1500 zł za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia wydanego zgodnie z art. 0_55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012.
• 11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 0_80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności.