1. Lexlege
  2. System informacji prawnej
  3. Ustawa o produktach biobójczych
  4. Rozdział 3. Pozwolenia i zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych

Ustawa o produktach biobójczych

Stan prawny aktualny na dzień: 

Dz.U.2021.0.24.t.j. - Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

Przejdź do
Wersje aktu
Ucz się z ArslegePobierz PDF

Wersja obowiązująca

Rozdział 3. Pozwolenia i zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych

Art.  8. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia

  • 1. Wydanie pozwolenia krajowego, wydanie zezwolenia na handel równoległy, zmiana pozwolenia krajowego, zmiana zezwolenia na handel równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego, uchylenie zezwolenia na handel równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego, odnowienie zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 0_55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest dokonywane na wniosek składany do Prezesa Urzędu.
  • 2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia krajowego, tymczasowego pozwolenia, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 0_26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz ich zmiana, a także odnowienie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydanego na podstawie art. 0_26 rozporządzenia 528/2012 i zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu.

Art.  9. Wniosek o wydanie pozwolenia lub zezwolenia

  • 1. Wniosek o wydanie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 0_26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz dokumenty, o których mowa w art. 0_20 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim lub języku angielskim. W przypadku złożenia wniosku w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć do wniosku tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego.
  • 2. Charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 0_20 ust. 1 lit. a pkt ii rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim.
  • 3. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest złożony za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 0_71 rozporządzenia 528/2012, za datę złożenia wniosku uważa się datę jego zamieszczenia w tym rejestrze.
  • 4. Wnioskodawca składający wniosek, o którym mowa w ust. 1, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 0_71 rozporządzenia 528/2012, jest obowiązany, na każde żądanie Prezesa Urzędu, przedstawić oryginały dokumentów dołączonych do wniosku.

Art.  10. Umorzenie postępowania w sprawie wydania pozwolenia krajowego

  • 1. Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia krajowego Prezes Urzędu umarza, jeżeli:
    • 1) dla tych samych zastosowań tego samego produktu biobójczego toczy się już postępowanie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo
    • 2) pozwolenie wydał organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
  • 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do procedur wzajemnego uznawania pozwoleń.

Art.  11. Pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia

  • 1. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia krajowego albo wniosek o wydanie pozwolenia wydawanego na podstawie art. 0_26 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca nie przedstawi, we wskazanym przez organ terminie, dodatkowych informacji, do złożenia których został obowiązany w trybie:
    • 1) art. 0_29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia krajowego;
    • 2) art. 0_26 ust. 4 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia wydawanego zgodnie z tym przepisem.
  • 2. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony w postępowaniach, o których mowa w:
    • 1) art. 0_7 i art. 0_43 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa odpowiednio w art. 0_7 ust. 4 i art. 0_43 ust. 4 rozporządzenia 528/2012;
    • 2) art. 0_1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającego procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 32 z 01.02.2014, str. 3), jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia;
    • 3) art. 0_7, art. 8  i art. 13  rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 109 z 19.04.2013, str. 4), zwanego dalej „rozporządzeniem 354/2013” jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa odpowiednio w art. 0_7 ust. 3, art. 0_8 ust. 3 i art. 0_13 ust. 4 tego rozporządzenia;
    • 4) art. 0_3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 414/2013” jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w art. 0_3 ust. 1 lub 2 tego rozporządzenia;
    • 5) art. 0_3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 492/2014 z dnia 7 marca 2014 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do zasad odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze w procedurze wzajemnego uznawania (Dz. Urz. UE L 139 z 14.05.2014, str. 1), jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w art. 0_3 ust. 7 tego rozporządzenia.

Art.  12. Uchylenie pozwolenia lub zezwolenia

  • 1. Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej:
    • 1) pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie wydane na podstawie art. 0_26 rozporządzenia 528/2012:
      • a) w przypadkach, o których mowa w art. 0_48 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
      • b) na wniosek posiadacza pozwolenia;
    • 2) zezwolenie na handel równoległy w przypadku, o którym mowa w art. 0_53 ust. 8 rozporządzenia 528/2012.
  • 2. W przypadkach, o których mowa w art. 0_23 ust. 7 zdanie pierwsze rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, uchyla pozwolenie w całości albo w części.

Art.  13. Realizacja obowiązku informacyjnego przez prezesa urzędu

  • 1. Jeżeli przepisy rozporządzenia 528/2012 nakładają na Prezesa Urzędu obowiązek informacyjny, informuje on wnioskodawcę o czynnościach podjętych zgodnie z przepisami tego rozporządzenia w formie pisemnego zawiadomienia lub, gdy jest to możliwe, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 0_71 rozporządzenia 528/2012. Informację uważa się za doręczoną z chwilą zamieszczenia jej w tym rejestrze.
  • 2. Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę, w sposób określony w ust. 1, o pozostawieniu bez rozpoznania wniosku, o którym mowa w art. 11 .

Art.  14. Zakaz prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych

  • W przypadku określonym w art. 0_56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 Prezes Urzędu może zakazać, w drodze decyzji administracyjnej, prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych, o których mowa w art. 0_56 ust. 1 i 2 rozporządzenia 528/2012, albo określić w decyzji administracyjnej warunki ich prowadzenia. Decyzja administracyjna podlega natychmiastowemu wykonaniu.

Art.  15. Nierozpatrzenie wniosku o odnowienie pozwolenia przed terminem wygaśnięcia pozwolenia

  • Jeżeli z przyczyn niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego wniosek o odnowienie pozwolenia krajowego nie zostanie rozpatrzony przed terminem wygaśnięcia tego pozwolenia, produkt biobójczy po upływie terminu ważności tego pozwolenia, na podstawie decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu, może być nadal udostępniany na rynku i stosowany do dnia rozpatrzenia wniosku o odnowienie pozwolenia krajowego.