Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Art.  25. Banki tkanek i komórek

• W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są tworzone banki tkanek i komórek.

Art.  26. Pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek

• 1. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 , jednostka organizacyjna, zwana dalej „wnioskodawcą”, składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
• 2. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 , udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 , udziela się na okres pięciu lat.
• 3. Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 , jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
  • 1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 , zwaną dalej „osobą odpowiedzialną”;
  • 2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27  ust. 7;
  • 3) posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 .
• 4. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 , zawiera:
  • 1) dane dotyczące wnioskodawcy:
    • a) nazwę (firmę) albo nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
    • b) adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
    • c) adres do korespondencji,
    • d) określenie formy organizacyjno-prawnej,
    • e) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),
    • f) numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON),
    • g) numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,
    • h) numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,
    • i) wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,
    • j) określenie struktury organizacyjnej;
  • 2) imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;
  • 3) adres strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli posiada;
  • 4) informację o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności;
  • 5) wykaz pomieszczeń i urządzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2;
  • 6) szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25 , z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;
  • 7) wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31  ust. 1, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 , będzie zlecał dokonywanie czynności, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności;
  • 8) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej.
• 5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
  • 1) poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27  ust. 7;
  • 2) poświadczone przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31  ust. 1;
  • 3) projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 .
• 6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową, zawiera także dane:
  • 1) dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać sprowadzone:
    • a) wykaz rodzajów tkanek lub komórek,
    • b) nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony,
    • c) nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek;
  • 2) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez dostawcę z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zlecił on dokonanie określonych czynności, zwany dalej „podwykonawcą”, przed transportem i w trakcie transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do wnioskodawcy, obejmujących: pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie, z podziałem na rodzaj tkanek lub komórek i na państwa, na terytorium których każda z tych czynności ma być dokonana;
  • 3) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez bank tkanek i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, obejmujących: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie z podziałem na rodzaj tkanek i komórek;
  • 4) dotyczące dostawców z państw trzecich:
    • a) nazwę (firmę),
    • b) imię (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów,
    • c) adres siedziby,
    • d) adres do korespondencji, jeżeli różni się od adresu siedziby,
    • e) numer telefonu wraz z międzynarodowym numerem kierunkowym,
    • f) numer kontaktowy w nagłych przypadkach, jeżeli różni się od numeru, o którym mowa w lit. e,
    • g) adres poczty elektronicznej.
• 7. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę.
• 8. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 , stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:
  • 1) banku tkanek i komórek:
    • a) nazwę (firmę),
    • b) krajowy lub międzynarodowy kod,
    • c) nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
    • d) adres siedziby,
    • e) dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu,
  • 2) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 :
    • a) nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie,
    • b) nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego kompendium banków tkanek i komórek,
    • c) sposób przeprowadzenia kontroli,
    • d) nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,
    • e) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,
    • f) rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie,
    • g) informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25  – i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.
• 9. Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.
• 10. O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.
• 11. W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 , na działalność przywozową.
• 12. Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące:
  • 1) numeru świadectwa;
  • 2) danych banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową:
    • a) nazwę (firmę),
    • b) europejski kod banku tkanek i komórek,
    • c) adres siedziby,
    • d) adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, jeżeli różni się od adresu siedziby banku tkanek i komórek,
    • e) numer telefonu,
    • f) adres poczty elektronicznej,
    • g) adres strony internetowej;
  • 3) zakresu działalności przywozowej:
    • a) rodzaj przywożonych tkanek lub komórek,
    • b) nazwę przywożonych tkanek lub komórek,
    • c) warunki, którym podlega przywóz, jeżeli dotyczy,
    • d) państwo trzecie, w którym dokonuje się pobrania tkanek lub komórek,
    • e) państwo trzecie, w którym dokonuje się czynności innych niż pobranie tkanek lub komórek,
    • f) nazwę dostawcy i państwo trzecie, z którego ma następować przywóz,
    • g) państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym ma następować dystrybucja, jeżeli dotyczy;
  • 4) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 :
    • a) numer pozwolenia,
    • b) podstawę prawną wydania pozwolenia,
    • c) datę wygaśnięcia pozwolenia,
    • d) informację o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek pozwoleń,
    • e) nazwę organu udzielającego pozwolenia,
    • f) imię i nazwisko urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia,
    • g) datę wydania pozwolenia,
    • h) podpis urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i pieczęć organu wydającego pozwolenie.
• 13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości obowiązujących w Unii Europejskiej.

Art.  27. Obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek

• 1. Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26  ust. 4 i 6, oraz przedkłada w przypadku zmiany dokumenty, o których mowa w art. 26  ust. 5.
• 1a. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym całkowitym lub częściowym cofnięciu lub zawieszeniu aktu właściwego organu państwa trzeciego uprawniającego do wywozu tkanek i komórek, posiadanego przez dostawcę z państwa trzeciego.
• 1b. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdej innej decyzji, którą organ właściwy państwa, w którym dostawca z państwa trzeciego ma siedzibę, podjął w związku z naruszeniem przez dostawcę z państwa trzeciego przepisów, która może być istotna dla jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek i komórek.
• 1c. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdorazowym sprowadzeniu tkanek i komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego w terminie 7 dni od dnia, w którym dokonano sprowadzenia.
• 1d. W przypadku gdy z informacji, o których mowa w ust. 1, wynika zmiana danych, o których mowa w art. 26  ust. 8, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek niezwłocznie przekazuje zmienione dane do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek.
• 1e. Istotna zmiana dotycząca działalności przywozowej prowadzonej przez bank tkanek i komórek, obejmująca rodzaj przywożonych tkanek lub komórek lub dostawców z państw trzecich, wymaga uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26  ust. 1, na prowadzenie tej działalności.
• 1f. Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o istotnej zmianie działalności przywozowej polegającej na działaniach podejmowanych w państwach trzecich, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek. Bank tkanek i komórek może dokonać tej zmiany po uzyskaniu pisemnej zgody dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
• 1g. W przypadku gdy bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodzących od dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest objęty pozwoleniem, o którym mowa w art. 26  ust. 1, na prowadzenie działalności przywozowej, nie uznaje się go za istotną zmianę, o której mowa w ust. 1e, jeżeli bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową posiada pozwolenie na sprowadzenie tego samego rodzaju tkanek lub komórek od innego dostawcy z państwa trzeciego.
• 2. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
  • 1) bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26  ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
  • 2) podmioty, o których mowa w art. 26  ust. 4 pkt 7, spełniają w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
• 3. Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26  ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
• 4. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:
  • 1) bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26  ust. 2 lub;
  • 2) bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub;
  • 3) podmioty, o których mowa w art. 26  ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
  • 4) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26  ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6.
• 5. Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26  ust. 2, następują w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.
• 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.
• 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.

Art.  28. Osoba odpowiedzialna

• 1. Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną.
• 2. Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:
  • 1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;
  • 2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.
• 3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:
  • 1) zapewnienie przestrzegania:
    • a) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich,
    • b) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek,
    • c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców,
    • d) procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek,
    • e) wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek,
    • f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek,
    • g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy;
  • 2) informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
  • 3) prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;
  • 4) przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;
  • 5) promocja honorowej donacji tkanek i komórek.

Art.  28a. Szkolenia pracowników banku tkanek i komórek

• Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a  ust. 1.

Art.  29. System zapewnienia jakości

• 1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.
• 2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:
  • 1) standardowe procedury operacyjne;
  • 2) wytyczne;
  • 3) instrukcje postępowania;
  • 4) formularze sprawozdawcze;
  • 5) karty dawców;
  • 6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.
• 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.

Art.  30. Uchylony

Art.  31. Umowa banku tkanek i komórek o współpracy

• 1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.
• 2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mowa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27  ust. 6 i 7 oraz określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 .
• 3. Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w art. 35 , umowy wymienione w ust. 1.

Art.  31a. Umowa w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium rp tkanek lub komórek

• 1. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową zawiera umowę z dostawcą z państwa trzeciego w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek.
• 2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera:
  • 1) dane banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową, o których mowa w art. 26  ust. 8 pkt 1, dane dostawcy z państwa trzeciego, o których mowa w art. 26  ust. 6 pkt 4, i dane podwykonawcy, o których mowa w art. 26  ust. 6 pkt 2, jeżeli dotyczy;
  • 2) uprawnienie ministra właściwego do spraw zdrowia lub osoby działającej z jego upoważnienia do przeprowadzania kontroli dostawcy z państwa trzeciego w czasie obowiązywania umowy oraz w okresie dwóch lat od jej rozwiązania lub zakończenia jej realizacji w zakresie spełniania wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w zakresie zgodności norm jakości i bezpieczeństwa stosowanych przez dostawcę z państwa trzeciego z wymaganiami określonymi w art. 29 ;
  • 3) zobowiązanie stron umowy do zapewnienia spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przez przywożone tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 ;
  • 4) dane identyfikacyjne podwykonawcy, jeżeli dotyczy, obejmujące:
    • a) nazwę (firmę),
    • b) formę organizacyjno-prawną,
    • c) adres siedziby,
    • d) numer telefonu,
    • e) adres poczty elektronicznej;
  • 5) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przekazania, w terminie 14 dni od dnia zawarcia umowy, bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową pisemnych informacji o spełnianiu wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
  • 6) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o:
    • a) zmianach w swojej działalności dotyczących częściowego albo całkowitego cofnięcia albo zawieszenia pozwolenia na wywóz tkanek lub komórek lub o innych zmianach mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek, które zostały lub mają zostać sprowadzone,
    • b) podejrzewanych lub faktycznych istotnych zdarzeniach niepożądanych lub istotnych niepożądanych reakcjach, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zostały lub mają zostać sprowadzone;
  • 7) uprawnienie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową do przeprowadzania regularnych audytów u dostawcy z państwa trzeciego w zakresie spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 ;
  • 8) warunki transportu tkanek lub komórek;
  • 9) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego lub jego podwykonawcy, jeżeli dotyczy, do przechowywania dokumentacji dawcy dotyczącej sprowadzanych tkanek lub komórek z zapewnieniem ochrony danych osobowych dawcy przed ich nieuprawnionym przetwarzaniem, przez 30 lat od dnia pobrania, oraz określenie podmiotu, do którego zostaną przekazane dane dawcy w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez dostawcę z państwa trzeciego lub przez jego podwykonawcę, jeżeli dotyczy;
  • 10) zobowiązanie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową i dostawcy z państwa trzeciego do dokonywania co pół roku przeglądu umowy, o której mowa w ust. 1, pod względem zgodności jej postanowień z niniejszą ustawą i jej aktami wykonawczymi w zakresie jakości i bezpieczeństwa obrotu tkankami lub komórkami, a w przypadku wystąpienia w czasie obowiązywania umowy zmian stanu prawnego wpływającego na normy jakości i bezpieczeństwa w ten sposób, że normy te ulegną obostrzeniu w stosunku do stanu prawnego obowiązującego w chwili zawarcia umowy, zobowiązanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu i dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznej zmiany treści umowy w zakresie norm jakości i bezpieczeństwa;
  • 11) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przedstawienia bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową wykazu wszystkich standardowych procedur operacyjnych dotyczących jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek lub komórek oraz zobowiązanie do przekazywania tych procedur niezwłocznie na żądanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu;
  • 12) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania na piśmie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o miejscu i czasie pobrania tkanek lub komórek wraz z danymi identyfikacyjnymi zagranicznego podmiotu pobierającego w zakresie, o którym mowa w art. 34  ust. 4 pkt 2.
• 3. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową przekazuje poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię umowy, o której mowa w ust. 1, zawartej z dostawcą z państwa trzeciego do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 14 dni od dnia jej zawarcia.
• 4. Zawarcie umowy, o której mowa w ust. 1, nie jest wymagane, jeżeli przywiezione w ramach jednorazowego przywozu tkanki i komórki będą przeszczepione lub zastosowane wyłącznie u zamierzonego biorcy.

Art.  32. Obowiązki banku tkanek i komórek

• Bank tkanek i komórek jest obowiązany:
  • 1) znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;
  • 2) zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;
  • 3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.

Art.  32a. Umowa o przechowywanie komórek lub tkanek

• 1. Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub tkanek z osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.
• 2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:
  • 1) terminu, w którym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie, o którym mowa w art. 26  ust. 1;
  • 2) banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26  ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
• 3. Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art.  33. Uchylony

Art.  34. Dokumentacja banku tkanek i komórek

• 1. Bank tkanek i komórek:
  • 1) jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą podejmowanych czynności dotyczących tkanek i komórek,
  • 2) prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności, obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie – przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.
• 2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany przekazywać do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotyczący podejmowanych czynności, obejmujący rodzaje i ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.
• 3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
• 4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje następujące dane:
  • 1) dane identyfikacyjne dawcy:
    • a) imię (imiona) i nazwisko,
    • b) płeć,
    • c) datę urodzenia,
    • d) numer PESEL, jeżeli posiada,
    • e) numer dokumentacji medycznej związanej z donacją,
    • f) wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 2  pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2016 r. poz. 1866, 2003 i 2173),
    • g) wyniki badań antygenów zgodności tkankowych, jeżeli dotyczy,
    • h) liczbę przeprowadzonych badań antygenów zgodności tkankowej, jeżeli dotyczy,
    • i) dostępność dawcy (dawca zakwalifikowany do pobrania albo niezakwalifikowany do pobrania ), jeżeli dotyczy;
  • 2) dane identyfikacyjne dotyczące pobrania, obejmujące:
    • a) dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobierającego lub banku tkanek i komórek, obejmujące: – nazwę (firmę), – formę organizacyjno-prawną, – adres siedziby, – numer telefonu, – adres poczty elektronicznej,
    • b) niepowtarzalny numer donacji,
    • c) datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia pobrania,
    • d) miejsce pobrania,
    • e) dane dotyczące rodzaju pobrania, obejmujące: – ilość pobranych tkanek lub komórek, – rodzaj pobranych tkanek lub komórek, – rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego), – pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok);
  • 3) dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmujące:
    • a) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek,
    • b) rodzaj tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek lub komórek (nomenklatura podstawowa ogólnego wykazu europejskiego, jeżeli taki wykaz został sporządzony),
    • c) numer podziału, jeżeli dotyczy,
    • d) datę ważności tkanek lub komórek, jeżeli dotyczy,
    • e) informacje, czy tkanki lub komórki są poddane kwarantannie, karencji albo czy dopuszczono je do dystrybucji lub obiegu,
    • f) opis i pochodzenie tkanek lub komórek, zastosowane etapy przetwarzania, wyroby medyczne oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z tkankami lub komórkami, wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,
    • g) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek dokonującego oznaczenia tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek i komórek etykietą ostateczną celem przekazania ich do dystrybucji;
  • 4) jednolity kod europejski, jeżeli dotyczy;
  • 5) dane identyfikacyjne dotyczące zastosowania u ludzi tkanek lub komórek, obejmujące:
    • a) datę dystrybucji lub dopuszczenia do obiegu albo datę utylizacji,
    • b) dane identyfikacyjne lekarza stosującego tkanki lub komórki, obejmujące: – tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem naukowym, – imię (imiona) i nazwisko, – numer prawa wykonywania zawodu, – posiadane specjalizacje.

Art.  35. Kontrola spełniania warunków i wymagań

• 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
  • 1) bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:
    • a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26  ust. 2, lub
    • b) wymagań określonych ustawą;
  • 2) podmiotach, o których mowa w art. 26  ust. 4 pkt 7, dotyczącą:
    • a) spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27  ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
    • b) spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27  ust. 6,
    • c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29  ust. 3;
  • 3) podmiotach, o których mowa w art. 16a  ust. 1 i art. 16c  ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą;
  • 4) podmiotach, o których mowa w art. 31a , w zakresie wymagań określonych niniejszą ustawą.
• 1a. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę, o której mowa w ust. 1, w bankach tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową oraz kontrolę działalności dostawców z państw trzecich na wniosek złożony wraz z uzasadnieniem przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za organizowanie inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w danym państwie członkowskim.
• 1b. Wniosek, o którym mowa w ust. 1a, zawiera:
  • 1) pełną nazwę i adres siedziby organu;
  • 2) podstawę prawną określającą uprawnienia organu w zakresie organizowania inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w państwie, w którym znajduje się jego siedziba;
  • 3) zakres kontroli.
• 1c. W przypadku gdy wniosek nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1b, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa organ do uzupełnienia wniosku, określając termin jego uzupełnienia. W przypadku nieuzupełnienia wniosku w wyznaczonym terminie kontroli nie przeprowadza się.
• 1d. W kontroli może uczestniczyć właściwy organ państwa członkowskiego, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli. Sposób uczestnictwa organu państwa członkowskiego określa w formie pisemnej minister właściwy do spraw zdrowia. O odmowie uczestnictwa w związku z koniecznością ochrony interesu publicznego lub zdrowia publicznego informuje się państwo członkowskie, które wystąpiło z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli.
• 1e. Środki podejmowane w wyniku kontroli wprowadza się po konsultacji z państwem członkowskim, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli.
• 1f. Na wniosek innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje informacje o wynikach kontroli dotyczących banków tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową i dostawców z państw trzecich.
• 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
• 3. Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.
• 4. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:
  • 1) wskazanie podstawy prawnej;
  • 2) oznaczenie organu kontroli;
  • 3) datę i miejsce wystawienia;
  • 4) imię i nazwisko upoważnionego pracownika;
  • 5) oznaczenie jednostki kontrolowanej;
  • 6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;
  • 7) zakres kontroli;
  • 8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;
  • 9) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
• 5. Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej "kontrolerami", mają prawo:
  • 1) swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;
  • 2) wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki kontrolowanej;
  • 3) żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz pisemnych wyjaśnień.
• 6. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.
• 7. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku nieprawidłowości.
• 8. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.
• 9. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.
• 10. W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26  ust. 2.
• 11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy kontroli:
  • 1) banków tkanek i komórek,
  • 2) podmiotów, o których mowa w art. 16a  ust. 1, art. 26  ust. 4 pkt 7, art. 36  ust. 1 i art. 37  ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
  • 3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c  ust. 10 - uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Art.  35a. Przesunięcie terminu kontroli w stanie zagrożenia epidemicznego lub epidemii

• 1. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2  pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób, minister właściwy do spraw zdrowia może przesunąć termin kontroli, o której mowa w art. 35  ust. 3, jednorazowo, nie dłużej niż o okres 6 miesięcy licząc od dnia upływu 2 lat od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przesunięcia terminu kontroli, minister właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przesunąć termin kontroli o okres nie dłuższy niż o 3 miesiące.
• 2. W przypadkach:
  • 1) związanych z koniecznością zabezpieczenia prawidłowego funkcjonowania podmiotów, o których mowa w art. 16a  ust. 1, art. 16c  ust. 1, art. 25 , art. 31  ust. 1, art. 31a  ust. 1, art. 36  ust. 1a i art. 37  ust. 1,
  • 2) niecierpiących zwłoki, innych niż określone w pkt 1 – minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności.