Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Art. 37c.

Ochrona danych, monitorowanie komórek, tkanek lub narządów

• • 1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36  ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37  ust. 1, są obowiązane:
    • 1) stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
    • 2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
    • 3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b  ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.
  • 2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
    • 1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
    • 2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;
    • 3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
  • 3. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36  ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37  ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:
    • 1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;
    • 2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.