Art. 34. Dokumentacja banku tkanek i komórek
- 1. Bank tkanek i komórek:
- 1) jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą podejmowanych czynności dotyczących tkanek i komórek,
- 2) prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności, obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie – przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.
- 2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany przekazywać do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotyczący podejmowanych czynności, obejmujący rodzaje i ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.
- 3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
- 4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje następujące dane:
- 1) dane identyfikacyjne dawcy:
- a) imię (imiona) i nazwisko,
- b) płeć,
- c) datę urodzenia,
- d) numer PESEL, jeżeli posiada,
- e) numer dokumentacji medycznej związanej z donacją,
- f) wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 551_2 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2016 r. poz. 1866, 2003 i 2173),
- g) wyniki badań antygenów zgodności tkankowych, jeżeli dotyczy,
- h) liczbę przeprowadzonych badań antygenów zgodności tkankowej, jeżeli dotyczy,
- i) dostępność dawcy (dawca zakwalifikowany do pobrania albo niezakwalifikowany do pobrania ), jeżeli dotyczy;
- 2) dane identyfikacyjne dotyczące pobrania, obejmujące:
- a) dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobierającego lub banku tkanek i komórek, obejmujące: – nazwę (firmę), – formę organizacyjno-prawną, – adres siedziby, – numer telefonu, – adres poczty elektronicznej,
- b) niepowtarzalny numer donacji,
- c) datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia pobrania,
- d) miejsce pobrania,
- e) dane dotyczące rodzaju pobrania, obejmujące: – ilość pobranych tkanek lub komórek, – rodzaj pobranych tkanek lub komórek, – rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego), – pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok);
- 3) dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmujące:
- a) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek,
- b) rodzaj tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek lub komórek (nomenklatura podstawowa ogólnego wykazu europejskiego, jeżeli taki wykaz został sporządzony),
- c) numer podziału, jeżeli dotyczy,
- d) datę ważności tkanek lub komórek, jeżeli dotyczy,
- e) informacje, czy tkanki lub komórki są poddane kwarantannie, karencji albo czy dopuszczono je do dystrybucji lub obiegu,
- f) opis i pochodzenie tkanek lub komórek, zastosowane etapy przetwarzania, wyroby medyczne oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z tkankami lub komórkami, wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,
- g) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek dokonującego oznaczenia tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek i komórek etykietą ostateczną celem przekazania ich do dystrybucji;
- 4) jednolity kod europejski, jeżeli dotyczy;
- 5) dane identyfikacyjne dotyczące zastosowania u ludzi tkanek lub komórek, obejmujące:
- a) datę dystrybucji lub dopuszczenia do obiegu albo datę utylizacji,
- b) dane identyfikacyjne lekarza stosującego tkanki lub komórki, obejmujące: – tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem naukowym, – imię (imiona) i nazwisko, – numer prawa wykonywania zawodu, – posiadane specjalizacje.
